转自：医药不雅澜

本日（2月17日），恒瑞医药刚刚晓示其提交的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）药品上市许可恳求获中国国度药监局（NMPA）受理，恳求上市的符合症为：用于减速等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光狼藉≤1.50D）的6至12岁儿童近视推崇。

由于近视呈现低龄化、高度化和患病率执续升高趋势，病感性近视患病率也显耀增高。因此，减速近视推崇、正经病感性近视发生刻拒绝缓。当今儿童近视的纠正面貌包括框架眼镜、角膜构兵镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。药物打扰方面，低浓度阿托品滴眼液的哄骗受到平庸珍惜。大皆临床商议标明，使用低浓度阿托品滴眼液能有用减速近视推崇。

恒瑞医药建树的阿托品滴眼液是遴荐B/F/S三合一灌装技能建树的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂。该居品活性因素主要通过与巩膜、端倪膜、视网膜的有关受体相互作用，扼制眼轴增长，从而减速儿童近视推崇。

恒瑞医药新闻稿先容，这次讲演上市，是基于一项赶快、双盲、安危剂平行对照的2/3期临床商议（商议编号HR19034-301）。这是一项在儿童近视患者中评价阿托品滴眼液的有用性和安全性的赶快、双盲和安危剂对照2/3期商议，共入组509例儿童近视患者。商议效果标明，阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）在主要非常上显耀优于对照组，且在儿童近视患者中遥远诊治的安全性、耐受性邃密。

参考尊府：

[1]恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液上市恳求获受理.Retrieved Feb 17，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/8m5uXfu2NbasgLATzpWPPQ

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